Хранение термолабильных лекарственных препаратов — препаратов, теряющих свойства при нарушении температурного режима, — регулируется законодательством и контролируется Росздравнадзором. Несоблюдение условий хранения относится к наиболее частым основаниям для предписаний при проверках аптечных и медицинских организаций. В статье изложены требования к холодильному оборудованию для хранения лекарственных средств и критерии его выбора. Материал адресован как фармацевтическим специалистам, так и сотрудникам отделов закупок.
Равномерность температурного поля. Для большинства термолабильных препаратов установлен режим хранения от +2 до +8 °C во всём полезном объёме. В бытовом холодильнике перепад температуры между зонами достигает 5–6 °C: у испарителя возможно подмораживание, на дверных полках температура приближается к комнатной. Для ряда препаратов, в первую очередь вакцин и инсулинов, замораживание недопустимо даже кратковременно и является основанием для списания. Фармацевтический холодильник проектируется с принудительной циркуляцией воздуха и подтверждённой равномерностью температуры по объёму.
Контроль и регистрация температуры. Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов обязывают организации контролировать температурный режим средствами измерения и документировать показания. Фармацевтическое оборудование оснащается электронным контроллером, внешним дисплеем фактической температуры и предусматривает подключение регистраторов температуры. Применяемые средства измерения подлежат поверке — периодическому официальному подтверждению точности.
Аварийная сигнализация. При выходе температуры за заданные пределы, незакрытой двери или отключении электропитания оборудование подаёт звуковой и световой сигнал, что позволяет персоналу принять меры до порчи препаратов.
Применительно к холодильному оборудованию требования законодательства сводятся к следующему.
Нарушение правил хранения лекарственных средств влечёт административную ответственность. Несоблюдение установленных требований к хранению квалифицируется по ст. 14.4.2 КоАП РФ — штраф для юридических лиц до 100 000 рублей. Если нарушение признаётся грубым нарушением лицензионных требований фармацевтической деятельности, применяются более строгие санкции — вплоть до административного приостановления деятельности организации на срок до 90 суток. Отдельная статья расходов — списание испорченных препаратов: для аптеки порча запаса инсулинов или вакцин нередко превышает стоимость самого холодильного оборудования.
Таким образом, экономия при закупке несертифицированного оборудования несопоставима с рисками: один штраф или одно списание термолабильного запаса превышает разницу в цене между бытовым и фармацевтическим холодильником.
Регистрационное удостоверение подтверждает, что изделие прошло государственную экспертизу: проверены безопасность, заявленные технические характеристики и стабильность температурного режима. Практическое значение РУ:
Оборудование, продвигаемое как «фармацевтическое», но не имеющее регистрационного удостоверения, юридически не отличается от бытового холодильника и не обеспечивает соответствие перечисленным требованиям.
Фармацевтические холодильники Frigoglass зарегистрированы Росздравнадзором как медицинские изделия. Производство сертифицированных моделей организовано на заводе полного цикла в г. Орле в 2022 году.
Полезный объём. Рассчитывается от максимального товарного запаса термолабильных препаратов с учётом сезонных пиков (например, периода вакцинации). Рекомендуется резерв 20–30 % объёма: при плотной загрузке ухудшается циркуляция воздуха и равномерность температуры.
Температурный диапазон и равномерность. Стандартный режим +2…+8 °C. Следует запрашивать подтверждение равномерности температурного поля результатами испытаний, а не только данными рекламных материалов.
Система контроля. Электронный контроллер, внешний дисплей, аварийная сигнализация по температуре, двери и электропитанию, возможность подключения регистратора температуры.
Тип двери. Стеклянная дверь обеспечивает визуальный контроль содержимого без открытия и предпочтительна в торговом зале аптеки; глухая дверь имеет меньшие теплопотери и применяется в материальных комнатах и на складах.
Организация хранения. Полки либо выдвижные ящики. Ящики упрощают размещение мелких упаковок и соблюдение порядка хранения по сериям и срокам годности.
Органайзер-разделитель для полок. Frigoglass разработал для своих фармацевтических холодильников специальный планировщик-разделитель — органайзер, устанавливаемый на полку. Он решает несколько практических задач хранения: разделяет полку на зоны для раздельного размещения препаратов по группам и сериям; исключает контакт упаковок с задней стенкой, где температура ниже и возможно подмораживание; фиксирует высокие упаковки, предотвращая их опрокидывание и падение на нижние полки. Для фармацевта это означает соблюдение принципов раздельного хранения и сохранность упаковок; для проверяющего — наглядный порядок размещения препаратов.
Комплект документации. Регистрационное удостоверение, эксплуатационная документация с температурными характеристиками и климатическим классом, документы о поверке средств измерения (при поставке в комплекте).
Сервисное обслуживание. Для аптечных сетей существенна география сервиса производителя: выход оборудования из строя требует немедленного перемещения препаратов, поэтому сроки гарантийного и постгарантийного ремонта критичны.
Frigoglass производит фармацевтические холодильники в России — на заводе полного цикла в г. Орле, работающем с 1998 года. Оборудование зарегистрировано Росздравнадзором как медицинское изделие, что снимает вопросы при проверках и тендерах, а локализация производства обеспечивает доступность запасных частей и сервисное обслуживание на всей территории страны без зависимости от импортных поставок. Сертифицированное российское оборудование с заводской гарантией — это защита от штрафов, списаний и предписаний при минимальной совокупной стоимости владения.
Подбор оборудования:
Фармацевтические холодильники - https://frigoglass.ru/catalog/product/farmatsevticheskie/
Или напишите нам - order@frigoglass.ru .
Поделитесь своим впечатлением о нашей работе.
Мы всегда стараемся стать лучше для Вас.
Ожидайте звонка в ближайшее время.
технологии будущего
